คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มน. ให้ความรู้การคุ้มครองอาสาสมัคร ในการทดลองวัคซีน

    ในระหว่างที่หลากหลายประเทศระดับโลก กำลังให้ความสนใจวัคซีนโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา สายพันธุ์ใหม่ (COVID-19) อยู่นั้น ในครั้งนี้ทีมงานมีโอกาสร่วมพูดคุยเกี่ยวกับกระบวนการในการผลิตวัคซีนเพื่อนำมาใช้ประโยชน์กับมนุษย์ มีกระบวนการศึกษา อย่างไร, การเป็นอาสาสมัคร เพื่อเข้ารับการศึกษาทดลองวัคซีนหรือยา จะต้องพิจารณาในเรื่องใด หากในกรณีที่อาสาสมัครเกิดอาการข้างเคียง จะมีการดูแลติดตาม ชดเชยช่วยเหลือดูแลอย่างไรบ้าง กับ รศ.ดร.ภญ.พัชราภรณ์ สุดชาฎา กรรมการและเลขานุการ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยนเรศวร (NU – IRB) และหัวหน้าภาควิชาเภสัชกรรมปฏิบัติ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร มาติดตามข้อมูลเบื้องต้นกันเลย 

    คำถาม : กระบวนการในการผลิตวัคซีนเพื่อนำมาใช้ประโยชน์กับมนุษย์ มีกระบวนการศึกษา อย่างไรบ้าง 

    “สำหรับกระบวนการทดลองวัคซีนหรือว่า วัคซีนก็คือยานั่นเอง จะแบ่งออกเป็น 4 ระยะหลัก ๆ ด้วยกันในกระบวนการที่จะนำมาทดลองในคน หลังจากที่ได้มีการทดลองในเซลล์หรือว่าในสัตว์ทดลองมาก่อนแล้ว ซึ่งเมื่อเราได้ผลจากสัตว์ทดลองหรือได้ผลจากการทดลองจากการทดลองในเซลล์หรือสัตว์ทดลองมาแล้ว เราก็จะนำมาเริ่มวิจัยในคน ที่จะแบ่งเป็น 4 ระยะด้วยกัน  

    ระยะแรกก็คือ การทดลองเพื่อจะดูว่าขนาดยาเท่าไหร่ที่จะสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยในคน ก็คือระยะที่ 1 ซึ่งเราก็มักจะทำในคนที่เป็นอาสาสมัครสุขภาพดี  

    ระยะที่ 2 ต่อมาเมื่อเราได้ขนาดยาที่เหมาะสมแล้ว เราก็จะนำมาทดลองในกลุ่มผู้ป่วยจำนวนน้อย ก็คือ หลักสิบ หลักร้อย ไม่มากจนเกินไป เพื่อจะมาดูว่าพอนำมาใช้กับคนไข้จริงแล้วจะมีความปลอดภัยหรือว่ามีประสิทธิภาพได้ตามที่เราต้องการหรือไม่ จากนั้นก็จะเข้าสู่ระยะที่ 3 ถ้ายานั้นหรือว่าวัคซีนนั้นผ่านระยะที่ 2 มาแล้ว  

    ก็จะเข้าสู่ระยะที่ 3 ซึ่งก็คือทำในผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น เพื่อจะดูว่าในคนกลุ่มใหญ่แล้วยานั้นจะมีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัยหรือไม่ หลังจากได้ผลการทดลองที่ดีแล้วมีความปลอดภัยที่ยอมรับได้กระบวนการต่อไปก็คือบริษัทยาก็จะนำข้อมูลต่าง ๆ เหล่านั้น ที่ได้วิจัยในระยะที่ 1 ระยะที่ 2 ระยะที่ 3 ก็จะไปยื่นต่อคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศนั้น ๆ เพื่อที่จะเข้าสู่กระบวนการรับรองออกมาเป็นยาที่นำไปขายสู่ท้องตลาด ก็คือขายตามโรงพยาบาล สำหรับยาที่เสร็จสิ้นระยะที่ 3 แล้ว ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว จะต้องนำไปใช้ในโรงพยาบาลก่อนเป็นยาที่จะต้องควบคุมและต้องติดตามความปลอดภัยอย่างใกล้ชิด  

    จากนั้นในช่วงที่มีการนำยาออกไปใช้ในคนหมู่มากในประชาชนทั่วไป ก็จะต้องมีการศึกษาอย่างหนึ่งที่เรียกว่าการศึกษาหลังจากที่ยาออกสู่ท้องตลาดแล้วก็คือระยะที่ 4 ในระยะนี้จะต้องมีการเก็บข้อมูลทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระยะยาว นี่ก็คือกระบวนการคร่าว ๆ ในการที่จะผลิตยาหรือว่าวัคซีนชนิดหนึ่งออกมา” 

    คำถาม : ในการเป็นอาสาสมัคร เพื่อเข้ารับการศึกษาทดลองวัคซีนหรือยา จะต้องพิจารณาในเรื่องใดบ้าง 

    “ในฐานะอาสาสมัครสิ่งที่เราจะต้องพิจารณาก็คือเวลา ผู้วิจัยที่จะติดต่อเชิญชวนเข้าร่วมโครงการวิจัยนั้น ๆ ไม่ว่าจะเป็นโครงการวิจัยอะไรก็แล้วแต่ เขาจะต้องมีการให้ข้อมูลที่เพียงพอ การให้ข้อมูลที่เพียงพอเหล่านี้โดยเฉพาะในการทดลองยาหรือวัคซีนจะต้องมีเอกสารที่เราเรียกว่าเอกสารการให้ข้อมูลสำหรับอาสาสมัครโดยเฉพาะ ซึ่งในเอกสารนั้นก็จะมีข้อมูลของผู้วิจัยเอง ว่าคือใคร หน่วยงานของผู้วิจัยคือที่ไหน 
เบอร์โทรศัพท์ติดต่อที่ทำงานและก็เบอร์ส่วนตัวรวมถึงวัตถุประสงค์นี้ในการทำวิจัยครั้งนี้เพื่ออะไร จากนั้นข้อมูลที่ผู้วิจัยจะต้องให้กับผู้อาสาสมัครที่สำคัญเลยก็คือถ้าเราเข้าไปเป็นส่วนหนึ่งของการวิจัยนี้แล้ว เราถูกทำอะไรบ้าง หมายความว่า เราจะต้องถูกเจาะเลือดไหม เราจะต้องมาพบหมอกี่ครั้ง เราจะต้องมาหาผู้วิจัยกี่ครั้ง เราจะมีการได้รับการผ่าตัดไหม เราจะต้องมีการทดสอบพันธุกรรมหรือทำอะไรก็แล้วแต่ที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัยอย่างไรบ้าง ตรวจร่างกาย หรือแม้แต่การทำเอ็กซเรย์ การทำ MRI เหล่านี้ที่อยู่ในกระบวนการทดลองที่เขาระบุไว้ในโครงการวิจัยเขาจะต้องแจ้งให้เรารับทราบกระบวนการทุกอย่างโดยละเอียด  

    ถ้าผู้วิจัยไม่ได้แจ้งรายละเอียดให้อาสาสมัครทราบ หรืออาสาสมัครเกิดความสงสัยในกระบวนการใด ๆ ก็แล้วแต่ อาสาสมัครสามารถที่จะสอบถามกลับไปที่ผู้วิจัยได้เลย ผู้วิจัยจะต้องตอบคำถามทุกคำถามที่เรามีให้กระจ่างและเราจะต้องเข้าใจ และการที่เราสนใจเข้าร่วมเป็นอาสาสมัคร ไม่ได้หมายความว่า เราจะยินยอมเข้าร่วมโครงการ เราจะยินยอมเข้าร่วมโครงการหรือไม่เราจะต้องเซ็นต์เอกสารลงนามยินยอมเข้าร่วมโครงการ 
แต่ในขั้นตอนกระบวนการให้ข้อมูล เป็นสิทธิ์ของเราที่เราจะรับฟังจนกว่าเราจะรับฟังให้ครบถ้วนและเต็มที่  

    และข้อมูลอีกอย่างหนึ่งที่เราจะต้องรู้ก็คือ เราเข้าไปแล้วจะมีความเสี่ยงหรือว่าอาจจะเกิดอันตรายอะไรได้บ้าง ซึ่งข้อมูลในเรื่องของความเสี่ยงนี้ผู้วิจัยจะต้องเป็นผู้แจ้งให้เราทราบโดยละเอียด และถ้ามีคำถาม เขาจะต้องตอบคำถามทุกคำถามที่เราสงสัยให้กระจ่าง  

    นอกจากนั้น ผู้วิจัยจะต้องแจ้งให้เราทราบว่าเขาจะต้องมีมาตรการการดูแลเราอย่างไรถ้าเราเกิดอันตรายเกิดขึ้นในระหว่างการวิจัย ถ้าเป็นการทดลองเกี่ยวกับยาหรือว่าวัคซีนเขาจะต้องมีมาตรการที่ชัดเจนว่าถ้าเราเกิดอาการแบบนี้ผู้วิจัยจะต้องทำอะไรบ้าง เช่น จะมีการปฐมพยาบาลเบื้องต้นอย่างไร จะมีการนำส่งโรงพยาบาลอย่างไร และใครจะเป็นคนรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หรือแม้แต่ว่าเราจะได้รับค่าชดเชยที่เราขาดงานหรือว่าต้องนอนโรงพยาบาลหรือไม่  

 

    ผู้วิจัยจะต้องชี้แจงเอกสารการให้ข้อมูลแก่อาสาสมัครให้ครบถ้วนอันนี้คือข้อมูลที่จำเป็นและที่สำคัญอีกข้อมูลนึงก็คือ เบอร์โทรศัพท์ของผู้วิจัยและแพทย์ประจำโครงการวิจัย จะต้องมีเบอร์โทรติดต่อได้ 24 ชั่วโมง อันนี้คือมาตรการที่สำคัญที่จะต้องมีในเอกสารการให้ข้อมูลและขอความยินยอมแก่อาสาสมัครที่จะเข้าร่วมโครงการวิจัย” 

    คำถาม : อาสาสมัครได้รับค่าตอบแทนหรือไม่  

    “สำหรับการเข้าร่วมโครงการวิจัยโดยทั่วไปอาสาสมัครจะไม่ได้รับค่าตอบแทน แต่อาสาสมัครจะได้รับค่าชดเชยในการเดินทางและก็เสียเวลา ซึ่งในส่วนนี้งานวิจัยต่าง ๆ ก็จะพิจารณาตามความเหมาะสม การศึกษาทางคลินิกที่ผ่านมาค่าตอบแทนต่อการเดินทางในพื้นที่จังหวัดพิษณุโลก ยกตัวอย่าง ในโครงการวิจัยที่เรามีการทำที่นี่ ก็อาสาสมัครจะได้รับค่าชดเชยและเสียเวลาครั้งนึงเฉลี่ยตั้งแต่ 500 – 1,500 บาท ขึ้นอยู่กับเวลาที่อาสาสมัครสูญเสียไปรวมถึงระยะทางจากบ้านมาโรงพยาบาล หรือจากบ้านมาที่สถานที่วิจัยก็จะประมาณนั้น แต่ทั้งนี้ทั้งนั้นจะได้รับอย่างสมเหตุสมผลกับสิ่งที่เกิดขึ้นและที่อาสาสมัครจะต้องเข้าร่วมโครงการวิจัย” 

    คำถาม : ที่ผ่านมา หากในกรณีที่อาสาสมัครเกิดอาการข้างเคียง จะมีการดูแลติดตามอย่างไรบ้าง 

    “ในกรณีที่อาสาสมัครเกิดอาการข้างเคียง ที่ผ่านมา ซึ่งอาสาสมัครที่เข้าสู่กระบวนการทดลองยาหรือวัคซีนเขาจะถูกติดตามอย่างใกล้ชิดจากผู้วิจัยอยู่แล้วและก็จะมีโทรศัพท์ติดตาม เขาจะมีการนัดหมายอาสาสมัครที่อาจจะเป็นทุก 2 อาทิตย์ครั้ง และจะมีการโทรติดตามอาการเป็นระยะ ๆ เพราะฉะนั้นเขาก็จะสามารถที่จะทราบได้เลยว่าอาสาสมัครเกิดความผิดปกติอะไร หรือว่ามีอาการอะไรอยู่แล้ว หรือว่ามีอาการอะไรที่จะต้องรีบมาโรงพยาบาล ตรงส่วนนี้ผู้วิจัยก็มักจะสามารถที่จะทราบได้เร็วและก็ช่วยเหลืออาสาสมัครได้ทัน  

    ยกเว้นในบางกรณีที่อาสาสมัครอาจจะมีภาวะที่มีอาการเจ็บป่วยอื่นที่ไม่ได้เกี่ยวข้องกับโครงการนี้อยู่ก่อนแล้ว และมีการดำเนินไปของโรคนั้นก้าวหน้าไปมาก ซึ่งตรงนี้ผู้วิจัยอาจจะไม่ทราบ เพราะว่าตอนที่เข้ามาอาจจะไม่เป็นด้วยโรคนี้แต่โรคนี้อาจจะเป็นทีหลังตอนที่เข้ามาโครงการวิจัยแล้ว แต่ในส่วนนี้ก็อาจจะเกิดขึ้นได้ ผู้วิจัยก็จะสอบถามอาสาสมัครกลับไปว่ามีอาการอย่างไร และมีการไปรักษาที่ไหน และเขาจะต้องสืบข้อมูลกลับไปว่าสิ่งที่เกิดขึ้นเกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยหรือเปล่า ถ้าเกี่ยวข้องเขาจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดให้  แต่ถ้าไม่เกี่ยวข้องอาสาสมัครจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายด้วยตนเอง” 

    คำถาม : การเป็นอาสาสมัคร เพื่อการศึกษาวิจัยค่อนข้างจะมีความซับซ้อน ไม่ต้องมีการศึกษาในคนได้หรือไม่    

    “จริง ๆ แล้วเราจะมีหน่วยงานที่จะช่วยดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัคร หรือช่วยในการกลั่นกรองโครงการวิจัยที่จะสามารถดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัครก็คือคณะกรรมการการวิจัยในมนุษย์ที่เราจะคอยดูแลตรงส่วนนี้อยู่ เพราะฉะนั้นโครงการที่ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ไปแล้วจะต้องเป็นโครงการที่มีมาตรการในการดูแลอาสาสมัครที่เหมาะสม ซึ่งผู้วิจัยจะต้องดำเนินการตามที่ตนเองได้ระบุไว้ในโครงการวิจัย ถ้าผู้ดำเนินการวิจัยไม่ดำเนินการตามที่ระบุไว้ในโครงการวิจัยผู้วิจัยจะผิด  และในฐานะของอาสาสมัครสามารถที่จะร้องเรียนมาที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ได้ เพื่อที่จะให้เกิดการสอบสวนและดำเนินการต่อไป  

    ที่นี้ถามว่า ไม่เป็นอาสาสมัครได้ไหมทำไมจะต้องมีการทดลองในคน หรือว่าทำไมจะต้องมีการศึกษาวิจัยยาในคน การศึกษาวิจัยยาในคนมีความจำเป็นไหมก็คือจำเป็น เพราะว่าถ้าไม่มีการศึกษาในคนเราก็จะไม่รู้เลยว่ายานั้นจะเป็นอย่างไรถ้าเอามาใช้ในคนแต่ทั้งนี้ทั้งนั้นเราจะต้องคำนึงถึงความปลอดภัยของอาสาสมัครเป็นหลักนั่นหมายความว่า ก่อนที่จะเอามาวิจัยในคน เราจะต้องมีการศึกษาความเป็นพิษ ศึกษาว่ายานั้นจะปลอดภัยขนาดไหน ถ้าเราเอามาใช้ในคนก่อนที่เราจะนำมาใช้ในคน เพราะฉะนั้นก่อนที่เราจะเริ่มมาศึกษาในคนมันจะต้องรู้แล้วว่ายานั้นต้องมีความปลอดภัยมากกว่าที่จะเกิดโทษกับอาสาสมัคร ถึงจะมาเริ่มทดลองในคนได้ 

    จะเห็นว่าการทดลองในคลินิกเราจะไม่เริ่มกับผู้ป่วยโดยตรง เราจะเริ่มที่อาสาสมัครสุขภาพดีก่อน เพราะว่าเราคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย ในโครงการหลาย ๆ โครงการ การทำวิจัยถ้าเป็นไปได้เราจะให้เริ่มการทำการทดลองยา หรือการทำวิจัยสมุนไพรใหม่ หรือการทำแม้แต่เครื่องสำอาง การทดลองความปลอดภัยของเครื่องสำอาง เราก็จะให้ทำการทดลองในอาสาสมัครสุขภาพดีก่อนถ้าผลการทดลอง OK เราถึงจะเริ่มมาทำในการทดลองผู้ป่วยจำนวนน้อย เพราะฉะนั้นจะมี Step ของการศึกษามาเรื่อย ๆ  

    แต่อย่างไรก็ตาม ผู้บริโภค หรือแม้กระทั่งเราในฐานะอาสาสมัครอาจจะเคยได้ยินข่าวว่ายาออกมาสู่ท้องตลาดแล้วแต่ได้รับการเพิกถอนใบอนุญาตไปเพราะว่าเกิดอาการข้างเคียง เพราะว่าในการวิจัยยาหรือว่าวัคซีนในช่วงระยะการวิจัย มันเป็นการวิจัยระยะสั้น ในบางครั้งเราก็ต้องยอมรับว่ามันมีผลข้างเคียงระยะยาวที่เรายังมองไม่เห็นในช่วงระยะแรกของการวิจัย เพราะฉะนั้นเมื่อยาออกมาสู่ท้องตลาดแล้ว เราถึงต้องการให้บริษัทยาต้องเก็บข้อมูลความปลอดภัยในระยะยาวต่อเนื่องอย่างน้อย 5 – 10 ปี เพื่อที่จะยืนยันว่ายานั้นมีความปลอดภัยในระยะยาวที่เหมาะสม และสามารถที่จะใช้ในผู้บริโภคหรือประชาชนทั่วไปได้อย่างปลอดภัย เพราะฉะนั้นกระบวนการเหล่านี้ก็จะเกี่ยวข้องกับหน่วยงานหลาย ๆ หน่วยงานของรัฐบาลที่จะช่วยดูแลเรื่องของเอกสาร และก็เรื่องของการวิจัยของยาใหม่หรือว่าวัคซีนใหม่”